Головна / Послуги / Сертифікація виробів медичного призначення

Сертифікація виробів медичного призначення

slide2

Медичними виробами, згідно з українським законодавством, вважаються пристрої, обладнання, інструменти, прилади, системи, комплекси, пристосування, імплантати та матеріали, що забезпечують:

  • діагностику, лікування і профілактику захворювань, спостереження за станом пацієнта або полегшення його стану;
  • дослідження, заміну або видозміну структури тканин, органів або фізіологічних процесів;
  • контроль процесу запліднення.

Вироби, зареєстровані в Україні, дозволені для введення в обіг без проведення процедури оцінки відповідності до закінчення терміну дії свідоцтва, але не пізніше 1 липня 2017 року (у залежності від того, що настане раніше). Реалізація медичних виробів дозволена до закінчення терміну придатності виробів (але не більше 5 років).

Для всіх нових (не зареєстрованих) медичних виробів та медичної техніки з 1 липня 2015 - необхідно пройти оцінку відповідності Технічним регламентам.

Для того, щоб отримати сертифікат на медичний виріб, необхідно пройти процедуру сертифікації виробів медичного призначення. Дана процедура дозволяє підтвердити якість і відповідність стандартам виробів, які сертифікується.

Якщо говорити про обов'язковість процедури, то її проходять такі вироби:

  • Медичні вироби Is (стерильний), I з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів, згідно Технічного регламенту з медичних виробів (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в Переліку «А» і «В» Технічного регламенту медичних вироби для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).
  • Для медичних виробів I-го класу (не стерильних, без вимірювальних функцій), відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів (ПКМУ №753), медичних виробів in-vitro, які не входять до Перелік «А» і «В» Технічного регламенту (ПКМУ №754), що не призначені для самоконтролю - застосовується процедура самодекларування.

Підсумком процедури сертифікації є сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю виробника та  Декларація відповідності вимогам Технічного регламенту.

Консалтинг сервіс плюс працює на ринку медичного обладнання понад чотирнадцять років, володіє необхідними знаннями, умінням для проведення всього спектру робіт з сертифікації та самодекларуванню виробів медичного призначення.

Пропонуємо вам співпрацю в проходженні процедур оцінки відповідності, які затверджені:

Технічним регламентом (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013г.),
Технічним регламентом (Постанова КМУ №754 від 02.10.2013г.),
Технічним регламентом (Постанова КМУ №755 від 02.10.2013г.).

Також ми пропонуємо: