Розробка і впровадження ДСТУ ISO

Document-page ISO

ПП "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги з розробки і впровадженню ДСТУ ISO.

Наявність системи менеджменту якістю (СУЯ) є обов'язковою вимогю для вітчизняних і зарубіжних виробників для наступних класів медичних виробів:

  • Медичні вироби Is (стерильний), I з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів, згідно технічного регламенту з медичних виробів;

  • Реагенти, калібратори і контролі, якій увійшли в перелік «А» і «В» Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro, вироби для самоконтролю;

  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту активних імплантованих медичних виробів.

  • Профільним  національним стандартом виробників медичних виробів є ДСТУ ISO 13485: 2005. СМК повинна бути розроблена і впроваджена, сертифікація системи не є обов'язковою вимогою Технічного регламенту і виконується за бажанням виробника. Для вітчизняних виробників, які планують експортувати свою продукцію на ринки ЄС обов'язкова наявність міжнародного стандарту ISO 13485.

Найчастіше на підприємстві вже є система управління якістю і вона потребує аналізу і доопрацювання для виконання вимог стандарту ДСТУ ISO 13485.

Пропонуємо послуги:

  • Діагностики та аналізу діючої на підприємстві системи управління якістю

  • Розробки документації: настанови з якості, стандартних операційних процедур (СОП), інструкцій, процедур, політик і тд.

  • Проведення навчання персоналу, а саме:

  • Внутрішній аудит СМЯ. Стандарт ISO 19011;

  • Основи менеджменту якості. Стандарт ISO 13485;

  • Директив 93/42 / ЄЕС, 98/79 / EEC, технічних регламентів України;

  • Менеджмент ризику для медичних виробів, ISO 14971 стандарт;

  • Впровадження системи управління якістю;

  • Передсертифікаційний аудит.

Бюджет розробки та впровадження СУЯ залежить від декількох факторів:

  • Кількість задіяного у виробництві медичних виробів персоналу на підприємстві;

  • Наявності регламентуючої документації на підприємстві (СОПи, накази про прийом співробітників, посадові інструкції, реєстри з оцінкою постачальників, робочі інструкції (техніка безпеки, електробезпека, пожежна безпека) і т.д.;

  • Наявність на підприємстві інших СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice - GMP та інших);

  • Переліку продукції, виробничих ліній;

  • Видів виробничих операцій, що виконуються на виробництві.

    Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють знайти оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні.

    Будемо раді співпраці!