Професійний підхід до сертифікації медичиної продукції
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com

Клінічні випробування

клиника-page-001

Клінічні випробування виробів медичного призначення - спеціальне дослідження за участю людей, яке проводиться з метою оцінки функціональності, ефективності і безпеки випробуваного виробу.

Випробування проводяться на спеціальних акредитованих базах. Після завершення клінічних випробувань складаються: висновок етичної комісії, програма, протокол, звіт.

Клінічні випробування можуть бути ініційовані тільки після того, як отримані обнадійливі результати в ході доклінічних досліджень (досліджень на біологічних моделях і лабораторних тваринах), а також схвалення етичної комісії і позитивне рішення уповноваженого органу на проведення випробувань.

Перед початком клінічних випробувань складається журнал і акт інформованої згоди пацієнта.

Інформована згода - це процес, який дозволяє пацієнтові або здоровому добровольцю вільно підтвердити своє бажання брати участь у клінічних випробуваннях. Акт інформованої згоди називається документ, який підписують учасники випробування (пацієнт і лікар-дослідник). Лікар-дослідник інформує пацієнта про всі аспекти клінічних випробувань, які можуть вплинути на рішення взяти участь в експерименті (користь, ризики, тимчасові витрати, можливі побічні ефекти та ін.). Тому така згода називається інформованою. Після того як потенційного учасника дослідження роз'яснені всі аспекти участі в клінічному випробуванні, дослідник дає пацієнтові письмову інформацію, в якій описані деталі дослідження (тривалість, процедури, ризики, потенційні вигоди та ін.). Ще раз уважно вивчивши документ, учасник вирішує, чи варто йому підписувати згоду чи ні.

Учасник випробувань в будь-який момент може вийти з дослідження без пояснення причин.

Якщо виробник виробів медичного призначення надає матеріали клінічних випробувань проведенних раніше, то виконується спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань. У цьому дослідженні пацієнти участі не приймають. Експерти обробляють дані, надані виробником і складають звіт.

На підставі документів, отриманих в результаті клінічних випробувань або спеціалізованої оцінки матеріалів клінічних випробувань - уповноважений орган з оцінки відповідності приймає рішення про відповідність медичного виробу технічним регламентам або невідповідність.

ПП "Консалтинг сервіс плюс" має великий досвід в організації проведення клінічних випробувань (спеціалізованої оцінки) виробів медичного призначення тому маємо прямі договори з акредитованими центрами, лабораторіями та лікарнями.

Звернувшись до нас, Ви можете розраховувати на професіоналізм, швидкі терміни і хорошу ціну.

 

Напишите нам
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com