Професійний підхід до сертифікації медичиної продукції
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com

Головна \ Питання

Питання

asking-the-right-questions678768Чим відрізняється реєстрація від сертифікації?

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру.

Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року.

Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Термін дії сертифікатів?

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:

Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки.
Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

Необхідні документи для проходження сертифікації?

Виробник (уповноважений представник) повинен надати наступні документи:

  • Копію договору (доручення) на уповноваженого представника.
  • Технічний файл.
  • Керівництво з якості.

Які етапи проходить процедура сертифікації?

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно: 

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
  • Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
  • Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
  • Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
  • Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження.
  • Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
  • Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
  • Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
  • Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
  • Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Що ви отримуєте після всіх процедур сертифікації?

Сертифікати та декларацію відповідності.

Напишите нам
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com