Головна / Послуги

Послуги

Шановні клієнти!

       Наша компанія працює ринку виробів медичного призначення понад чотирнадцять років.

       Ми володіємо необхідними знаннями, умінням для проведення всього спектру робіт по сертифікації виробів медичного призначення, дезінфекційних засобів, косметичної продукції, надаємо консультаційні послуги, послуги перекладу текстів, ліцензування та ін.

      Ми пропонуємо цілий комплекс послуг, що дозволяє максимально скоротити фінансові витрати і терміни сертифікації.

Сертифікація вироби медичного призначення:

  • Організовуємо проходження процедури оцінки відповідності, затвердженої Технічними регламентами в уповноважених органах.
  • Проводимо експертизу досьє і оформляємо декларацію відповідності з самодекларірованію.
  • Пишемо і реєструємо технічні умови.
  • Розробляємо, впроваджуємо і сертифікуємо системи якості на підприємстві у відповідність вимогам ISO 9001 та ISO 13485.
  • Готуємо та складаємо технічний файл на продукцію.
  • Розробляємо файл ризик-менеджменту.
  • Розробляємо файл експлуатаційної придатності.
  • Отримуємо санітарно-епідеміологічний висновок в короткий термін.
  • Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.
  • Організовуємо листи для митних органів з підтвердженням приналежності до виробів медичного призначення.

Реєстрація дезінфекційних та косметичних засобів:

  • Реєструємо дезінфекційних та косметичних засобів
  • Отримуємо санітарно-епідеміологічний висновок для дезінфекційних та косметичних засобів
  • Реєструємо інструкцію в МОЗ

Ліцензування:

  • Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами
  • Отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами
  • Переоформлення ліцензії на оптову / роздрібну торгівлю лікарськими засобами
  • Отримання дубліката ліцензії
  • Отримання ліцензії на медичну практику для юридичних осіб
  • Отримання ліцензії на медичну практику для фізичні особи-підприємців
  • Отримання ліцензії на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Інші послуги:

  • Медичні переклади, нотаріальне завірення.
  • Послуга «уповноваженого представника виробника».
  • Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
  • Організовуємо проведення конференцій / семінарів.
  • Організовуємо виїзд експертів на сертифікацію: оформлення віз, покупка квитків, бронювання готелів.

Ми гарантуємо:

  • Отримання необхідних документів в найкоротші терміни.
  • Організацію і об'єднання груп на виїзд фахівців, що заощадить Ваші витрати.
  • Оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні.
  • До кожного клієнта у нас індивідуальний підхід до вирішення нестандартних ситуацій.
  • Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють швидко знайти рішення при виникненні спірних питань або складних ситуацій, а також знизити витрати на здійснення процесу шляхом оптимізації проходження необхідних процедур.

Всі консультації - безкоштовні.

Будемо раді співпраці!