Професійний підхід до сертифікації медичиної продукції
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com

Головна \ Послуги \ Сертифікація виробів медичного призначення \ Розробка файлів ризик-менеджменту, експлуатаційної придатності

Розробка файлів ризик-менеджменту, експлуатаційної придатності

getФайл менеджменту ризиків (ФМР) - сукупність документів виробника, метою якого є прогнозування, оцінка та регулювання ризиків, пов'язаних з медичним виробом на всіх етапах його життєвого циклу.
ПП "Консалтинг сервіс плюс" пропонує свої послуги з розробки / коригування файлу менеджменту ризиків, оформленого відповідно до вимог ISO 14971-2011 «Вироби медичні. Застосування менеджменту ризику до медичних виробів ».
Для оцінки ризиків ISO 13485 посилається на стандарт ISO 14971 "Вироби медичні. Застосування менеджменту ризику до медичних виробів". В рамках ISO 14971 організації даються докладні допоміжні інструменти для управління ризиками.
За визначенням, яке дає ДСТУ ISO 14971-2011:
«Виробник повинен встановити, документувати і підтримувати в робочому стані безперервний процес ідентифікації небезпек, пов'язаних з медичним виробом, визначення та оцінювання супутніх ризиків, управління даними ризиками і моніторингу результативності такого управління протягом усього життєвого циклу медичного виробу. Цей процес повинен включати наступні елементи:

  • аналіз ризику;
  • оцінювання ризику;
  • управління ризиком;
  • виробничу і постпроізводственную інформацію ».

Управління ризиками, відповідно до ISO 14971, визначається в два етапи: ймовірність виникнення збитків і наслідків такої шкоди, наскільки серйозним він би не був. У цьому випадку, компанія виробляє медичний виріб використовує такі інструменти, як аналіз ризиків, оцінка ризиків, контроль ризиків і подальшої обробки інформації в рамках від первісної розробки до реалізації продукції та можливої ​​доставки продукту до споживача.
В аналізі ризиків, організація повинна розглядати, як цей продукт призначено для використання, які можливі небезпеки від призначених видів застосування і потім зробити оцінку ступеня можливого використання. Після такого аналізу, організація повинна самостійно здійснювати свою оцінку ризиків.
В оцінці ризиків організація повинна вирішити, які небезпеки вимагають шляху рішень для скорочення ризиків.
Після визначення небезпек, які вимагають зниження ризику, організація повинна перейти до контролю над ризиками або створити заходи  з метою зменшення ризику до загального прийнятного рівня.
Нарешті, після того як були вжиті заходи, організація повинна завершити весь цикл оцінки ризиків, розглянути питання про виробництво і подальшої обробки інформації з коригуванням, щоб відобразити будь-які не виявлені раніше ризики. У будь-якому випадку, коли поправки робляться, процес повинен починатися заново.
Документація для дотримання вищевикладених вимог і є Файл менеджменту ризиків.
У пакеті документації, який необхідний для процедури відповідності медичного виробу, Файл менеджменту ризиків займає таке ж важливе місце, як Технічна і Експлуатаційна документація.

Приватне підприємство "Консалтинг сервіс плюс" займається розробкою / коригуванням файлу менеджменту ризиків як в комплексі послуг для проходження процедури відповідності медичного виробу технічним регламентам, так і окремо від загального пакету документації.

Напишите нам
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com