Головна / Послуги / Сертифікація виробів медичного призначення / Самодекларування Технічним регламентам

Самодекларування Технічним регламентам

222

ПП "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги з Самодекларування виробів медичного призначення Технічним регламентам.

Процедура самодекларування технічним регламентам застосовується для:

  • Медичних виробів I-го класу не стерильних, без вимірювальних функцій.
  • Медичних виробів in-vitro, які не входять до Списків «А» і «В» Технічного регламенту, що не призначені для самоконтролю.
  • Для медичних виробів, що потрапляють під самодекларуванню, не обов'язково подавати документи до уповноважених органів з оцінки відповідності. Для відповідності вимогам Технічних регламентів даних медичних виробів необхідно:
  • Отримати Довіреність на уповноваженого представника виробника в Україні.
  • Сформувати Технічний файл, до складу якого входить:
  1. загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
  2. проектні креслення, інформація про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів і т.д .;
  3. опису і пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
  4. результати аналізу ризиків, інформація про стандарти, які застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту про медичні вироби, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів в разі часткового застосування зазначених стандартів;
  5. результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту про медичні вироби за умови підключення до інших медичних виробів;
  6. результати доклінічного оцінювання;
  7. результати клінічного оцінювання;
  8. етикетка та інструкції по застосуванню.
  • Виконати переклади документації виробника на українську мову.
  • Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.
  • Зробити маркування з знаком відповідності.
  • Подати до Державної служби копія Договору від виробника на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, подати електронну форму.

Ми пропонуємо цілий комплекс послуг, що дозволяє максимально скоротити фінансові витрати і терміни самодекларації:

  • Складаємо перелік необхідних документів з відповідного Технічного регламенту.
  • Проводимо експертизу документації.
  • Розробляємо двомовний (українсько-англійський) Договір про Уповноваженого представника в Україні.
  • Переводимо необхідні документи.
  • Складаємо Технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.
  • Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.
  • Організовуємо листи для митних органів з підтвердженням приналежності до виробів медичного призначення.
  • Розробляємо проект маркування.
  • Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.
  • Подаємо в Державну службу копію Договору від виробника на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, відправляємо електронну форму.

Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють знайти оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні.

Будемо раді співпраці!