Професійний підхід до сертифікації медичиної продукції
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com

Головна \ Послуги \ Сертифікація виробів медичного призначення \ Уповноважений представник виробника

Уповноважений представник виробника

Приватне підприємствл "Консалтинг сервіс плюс" надає послугу «Уповноваженого представника».


Згідно п. 2.13 Технічного Регламенту, Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстроване відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені за зобов'язаннями виробника, встановленим цим Технічним регламентом.

Кожен виробник, чия продукція буде використана на території України, повинен мати Уповноваженого представника в Україні.

Основна функція Уповноваженого представника - це представлення інтересів закордонних виробників на території України і комунікація між закордонним виробником медичних виробів і українським ринком.

Всі функції, які виробник покладає на свого Уповноваженого представника в Україні, повинні бути прописані в контракті або довіреності.

Сфера відповідальності Уповноваженого представника прописується в контракті / довіреності. Як правило, вона стосується надання, передачі і зберігання інформації і документації.

Наприклад, стандартний контракт Уповноваженого представника на території ЄС передбачає такі функції Уповноваженого представника:

  • Складання Декларації відповідності.
  • Виконання робіт з підтвердження відповідності, в тому числі організація випробувань і надання уповноваженим органам комплекту документів, необхідного для проведення процедур. Контроль проходження процедур оцінки відповідності.
  • Виконання дій, необхідних для створення та підтримки технічної документації - технічного файлу продукції.
  • Зберігання технічної документації виробника, Декларації відповідності, сертифікатів оцінки відповідності.
  • Виконання функцій контактної особи виробника з питань, пов'язаних з відповідністю продукції чинним нормам в ході наглядових дій та заходів влади.
  • Виконання функцій контактної особи виробника при споживчих інциденти, включаючи участь в споживчих експертизах, випробуваннях і т.д. Уповноважений виробник зобов'язаний не тільки інформувати виробника про такі інциденти, але і брати участь в їх аналізі.
  • Інформування виробника про зміну Стандартів, Технічних регламентів, пов'язаних з продукцією виробника.

Приватне підприємствл "Консалтинг сервіс плюс" надає послугу «Уповноваженого представника».

Наша компанія:

Забезпечує максимальний захист інтересів виробника, в разі всіх споживчих інцидентів, таких, як експертиза продукції при інциденті і її випробування,
Інформує потенційних споживачів за всіма якісними і технічними характеристиками,
Адреса і контактний телефон нашої компанії будуть розміщені на упаковці медичних виробів;
Виділяє номер телефону і співробітника.
Веде постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в Україні

Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють знайти оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні.

                                                             Будемо раді співпраці!

Напишите нам
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com