Професійний підхід до сертифікації медичиної продукції
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com

Головна \ Послуги \ Сертифікація виробів медичного призначення \ Процедура оцінки відповідності медичних виробів

Процедура оцінки відповідності медичних виробів

ПП "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги з оцінки відповідності виробів медичного призначення в уповноваженому органі.

0001 final

Оцінка відповідності виробів медичного призначення із залученням уповноваженого органу з оцінки відповідності є обов'язковою для проходження процедури для:

Медичних виробів Is класу (стерильних), I класу з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів.
Реагентів, калібраторів і контролів, які увійшли в Списки «А» і «В». I медичні вироби,які активно імплантуються.

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу представляє собою:

Сертифікацію системи управління якістю виробничої дільниці.
Результат - сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб ( термін 5 років) і  сертифікат на систему управління якістю ( терміном 3 роки).

По-партійну оцінку відповідності.
Результат - сертифікат на конкретну партію (поставку) медичних виробів. В даному випадку проводиться експертиза документації наданої виробником , перевіряється типовий зразок медичного виробу на відповідність технічній документації, проводяться випробування, необхідні для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, які були обрані виробником. По-партійна оцінка відповідності не застосовується до стерильної продукції.

Заявка, документи і гарантійний лист подаються в один з уповноважених органів з оцінки відповідності, які можуть відрізнятися, складом експертів і інспекторів, що може істотно впливати на терміни та інші особливості процедури. Вибір органу з оцінки відповідності є важливим і відповідальним рішенням, може істотно вплинути на терміни і вартість сертифікації.

Для отримання сертифіката оцінки відповідності необхідно:

  • Отримати Довіреність на уповноваженого представника виробника в Україні.
  • Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту;
  • Скласти Заявку та анкету (чек-лист).

Заявка повинна містити:

  1. інформацію про найменування та місцезнаходження виробника, а також всі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою управління якістю;
  2. інформацію про медичні вироби або категорію медичних виробів, щодо яких буде проводитися оцінка;
  3. документацію по системі управління якістю;
  4. зобов'язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;
  5. зобов'язання виробника утримувати в належному і придатному для роботи / використання стані схвалену систему управління якістю;
  6. зобов'язання виробника систематично проводити аналіз досвіду, отриманого при використанні медичних виробів після введення їх в обіг,
  • Провести клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.
  • Виконати переклади документації виробника на українську мову.
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
  • Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу.
  • Система управління якістю підприємства є об'єктом наглядових аудитів, які відповідно до стандарту ДСТУ ISO 13485: 2005 повинні проводитися щорічно. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінки для того, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробнику звіт про проведення таких заходів.

Про будь-які запланованій суттєвій зміни переліку продукції або її безпеки, зміні системи управління якістю виробник зобов'язаний заздалегідь повідомити уповноважений орган. Рішення про необхідні дії для схвалення таких змін буде прийнято саме уповноваженим органом.

Після отримання Сертифікату відповідності складається Декларація відповідності, яка використовується на митниці і супроводжує товар, що знаходиться в обігу.

Ми пропонуємо цілий комплекс послуг, що дозволяє максимально скоротити фінансові витрати і терміни сертифікації:

  • Організовуємо проходження процедури оцінки відповідності, затвердженої Технічними регламентами в уповноважених органах.
  • Проводимо експертизу досьє і оформляємо декларацію відповідності.
  • Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.
  • Розробляємо двомовний (українсько-англійський) Договір про Уповноваженого представника в Україні.
  • Перекладаємо необхідні документи.
  • Складаємо Технічний файл згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту.
  • Вибираємо Уповноважений орган по оцінки відповідності, подаємо документи, оплачуємо роботу уповноваженого органу, проходимо процедуру експертизи документації, відповідаємо на зауваження, узгоджуємо об'єкти, дати і план інспектування.
  • Організовуємо виїзд інспекторів на виробництво.
  • Розробляємо проект маркування.
  • Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.

Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють знайти оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні.

Будемо раді співпраці! 

Напишите нам
Адрес:

г. Киев, ул. Саксаганского, 52а, 2 этаж, офис 6 csplus29@ukr.net csplus29@gmail.com